Nueva normativa sobre Productos Sanitarios

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El pasado 6 de noviembre se publicaron en el Boletín Oficial del Estado (BOE Núm. 268) el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios y el Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos.

Estos reales decretos transponen la Directiva 2007/47/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de septiembre de 2007, por la que se modifica la Directiva 90/385/CEE del Consejo, relativa a la aproximación de las disposiciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos, la Directiva 93/42/CEE del Consejo, relativa a los productos sanitarios y la Directiva 98/8/CE relativa a la comercialización de biocidas, incorporando asimismo todas las modificaciones habidas hasta la fecha, y facilitando con ello su aplicación.

Con la publicación de estos dos reales decretos, se derogan el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios y el Real Decreto 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos.

Los objetivos que persigue la legislación de estos productos son garantizar la libre circulación de éstos en el territorio comunitario, ofreciendo, a su vez, un nivel de protección elevado, de forma que los productos que circulen no presenten riesgos para la salud o seguridad de los pacientes, usuarios o terceras personas y alcancen las prestaciones asignadas por el fabricante, cuando se utilicen en las condiciones previstas.

Para conseguir estos objetivos se establecen los requisitos esenciales que deben satisfacer los productos, incluyendo los relativos a los programas informáticos que incorporen los productos o ayuden a su funcionamiento, los de aplicación particular a los productos que contengan derivados de la sangre humana, requisitos de compatibilidad electromagnética y protección de las radiaciones, así como otros relativos al diseño ergonómico y al nivel de formación de los posibles usuarios. El cumplimiento de requisitos se ve facilitado mediante la referencia a normas europeas armonizadas.

Ambos reales decretos establecen las condiciones y procedimientos específicos que deben seguirse, incluyendo el establecimiento por el fabricante de un compromiso para la comunicación de incidentes adversos y para el seguimiento de los productos una vez comercializados.

Regulan la distribución, la venta y la publicidad y promoción de los productos, estableciéndose las condiciones en las que deben desarrollarse estas actividades.

Por último, determinan las facultades de inspección y adopción de medidas de protección de la salud que corresponden a las autoridades sanitarias, así como el principio de cooperación administrativa en relación con otras autoridades nacionales y comunitarias.